Los medicamentos biológicos: estrategias y líneas de actuación para el desarrollo de un marco regulatorio ante una realidad nueva

Abstract

Los medicamentos biológicos han inaugurado una nueva era en la Medicina al poner a disposición de los médicos nuevas y potentes herramientas terapéuticas para hacer frente a enfermedades hasta hace poco graves o mortales. La introducción de las técnicas de ADN recombinante y los interferones beta abrieron el camino de los medicamentos biológicos, siendo, por ahora, los anticuerpos monoclonales (MAB) la culminación de una larga, difícil, pero fructífera marcha en la investigación biomédica. La autorización de estos medicamentos por parte de la Agencia Europea de los Medicamentos (EMA) constituye la mejor garantía de que están dotados de seguridad, calidad y eficacia tanto cuando se trata de originales como los biosimilares, una vez vencida la patente. De otra parte, el marco regulatorio aplicable a los medicamentos biológicos, tanto a nivel europeo como internacional y nacional, está orientado a garantizar una alta protección, tratando de evitar posibles efectos adversos, en particular inmunogenicidad. La normativa aprobada por la Unión Europea a partir de 2001 y las Guías de la EM regulan de modo homogéneo la autorización, la prescripción por marca y la farmacovigilancia. Sin embargo, la intercambiabilidad y la sustitución de estos medicamentos han quedado a resultas de las legislaciones de los Estados Miembros, que ofrecen respuestas heterogéneas, más o menos respetuosas con la función prescriptora del médico y más o menos sensibles hacia los derechos de información y de consentimiento de los pacientes El impacto económico de los medicamentos biológicos en los sistemas sanitarios ha dado lugar a posicionamientos, a veces agrios. Probablemente son muy necesarios mayor sosiego y mayor rigor a la hora de argumentar y plantear políticas sobre precios, costes y financiación de estos tratamientos farmacológicos. Habría que superar un dilema: sostenibilidad versus resultados en salud. En el centro de este debate han irrumpido los medicamentos biosimilares, que reclaman su sitio. Un sector de la industria pide ventajas en atención a su contribución a la sostenibilidad de los sistemas sanitarios, en tanto que otro defiende que la competencia transparente es la opción mejor. En nuestro país el panorama adquiere unos tintes de mayor complejidad debido a la diversidad de políticas autonómicas de compra pública, traducidas en resoluciones, guía y protocolos que acaban condicionando el acceso a la prestación farmacéutica y agrietando la solidaridad, la cohesión territorial y la equidad. El análisis de estos problemas y la aportación de propuestas viables constituyen los objetivos prioritarios de esta Tesis.