Cuantificación de los riesgos y beneficios de los medicamentos y predicción del impacto poblacional de las medidas de minimización de riesgo
Authors
Maguire, Andrew RupertDirector
Abajo Iglesias, Francisco José deDate
2017Affiliation
Universidad de Alcalá. Departamento de Ciencias Biomédicas; Universidad de Alcalá. Programa de Doctorado en Ciencias de la SaludKeywords
Epidemiología
Evaluación de fármacos
Document type
info:eu-repo/semantics/doctoralThesis
Version
info:eu-repo/semantics/acceptedVersion
Rights
Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 Internacional
Access rights
info:eu-repo/semantics/openAccess
Abstract
Justificación y objetivos
La evaluación de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos es la función primordial de las agencias reguladoras. No existe un método adecuado para la cuantificación de esta relación. Una clase de modelos que podría aplicarse, pero no ha sido considerada, es la simulación de acontecimientos. Se basa en la teoría de colas para simular el tiempo hasta que ocurra un acontecimiento. Dada la necesidad, reflejada por la Agencia Europea del Medicamento, el enfoque del trabajo presentado en esta tesis es desarrollar los modelos de simulación con tal de proporcionar una herramienta útil para las personas involucradas en la toma de decisiones. Asimismo, estos modelos podrían ayudar a estimar el impacto neto de intervenciones de minimización de riesgos como la aplicación de una contraindicación en las condiciones de autorización de un medicamento.
El objetivo principal es desarrollar y aplicar una metodología para cuantificar el balance beneficio-riesgos en base al número esperado de acontecimientos. Asimismo, el método debe: incorporar evidencia de varias fuentes que pueda actualizarse; incorporar fuentes de incertidumbre en los modelos; crear un formato sencillo de comunicación; evaluar la aplicación a la predicción del impacto neto de intervenciones de minimización de riesgo (contraindicación).
Métodos
Se ha creado un modelo que simulan cohortes basados en el tiempo hasta que ocurran acontecimientos asociados para cada individuo de la cohorte. Se ha usado un ejemplo del tratamiento de glaucoma usando pacientes de la base de datos de THIN (Atención primaria del Reino Unido: “The Health Improvement Network”) para los cuales se simulan los acontecimientos de la insuficiencia cardiaca, EPOC, asma y la muerte (debida a los acontecimientos y por cualquier otra causa). Al aplicar riesgos relativos publicados, se han simulado dos cohortes de exposición: latanoprost; timolol. Se creó un segundo modelo para estimar el impacto neto de contraindicar el timolol entre pacientes con EPOC o asma.
Resultados
La incertidumbre fue incorporada al variar los parámetros del modelo según distribuciones estadísticas lo cual aumentó la dispersión de las estimaciones. Se concluyó en este ejemplo y un mejor perfil de seguridad de latanoprost sobre timolol. Además, la contraindicación del timolol para pacientes con EPOC o asma tendría un impacto positivo con una reducción neta de mortalidad.
Discusión
El ejemplo presentado en esta tesis demuestra que esta aproximación es factible simular los acontecimientos que determinen la relación beneficio-riesgo y que puede aplicarse a la toma de decisiones para la reducción de riesgos al predecir el impacto neto de la contraindicación. Se ha creado un formato de comunicación gráfica que puede ser útil para los responsables de la toma de decisiones.
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