Estudio de la comparabilidad entre medicamentos biológicos y biosimilares

Abstract

Los medicamentos biológicos son aquellos que contienen uno o más principios activos producidos por una fuente biológica. La caducidad de la patente de estos medicamentos ha dado paso a que aparezcan los productos biosimilares, que son medicamentos que se aproximan mucho en términos de eficacia, seguridad y calidad a un medicamento biológico ya aprobado. Al basarse en un medicamento ya comercializado, los ensayos requeridos para la aprobación de biosimilares son mucho menos exhaustivos, y se centran más en demostrar bioequivalencia que en probar su actividad propia (aunque también es necesario realizar algunos ensayos clínicos que demuestren seguridad por sí mismos). Los estudios analíticos, preclínicos in vitro e in vivo, y estudios clínicos requeridos dependen del producto, así como del biológico de referencia. Además la aparición de estos fármacos supone un ahorro económico muy importante. Actualmente hay 20 medicamentos biosimilares aprobados por la EMA (Agencia Europea de Medicamentos), de los cuales 12 están comercializados en España.

Biologic drugs are those containing one or more active ingredients produced by a biological source. The patent expiration of these drugs has led to the biosimilar appear. These drugs are similar in terms of efficacy, safety and quality to a biological already approved. As they’re based on a marketed drug, the essays required to approve biosimilars are less exhaustive, and they’re focused on demonstrating bioequivalence rather than proving their own activity (although it’s also necessary to make some clinical essays to prove the biosimilar’s safety itself). Analytical studies, preclinical and clinical essays required for the approval of the biosimilar, depends on the product and the biotherapeutical of reference. Also the emergence of these drugs is a very important economic savings. Now there are 20 biosimilar drugs approved by EMA (The European Medicines Agency), and 12 of them are marketed in Spain.